Titolo breve

Titolo breve scelto dal gruppo di ricerca per il pubblico laico (può anche essere omesso se i ricercatori desiderano)

Numero dello studio

Numeri identificativi dello studio, assegnati dall’organizzazione che sponsorizza la sperimentazione e da EUDRACT

Data di registrazione
dello studio

La data di inclusione nel Database

Sponsor

Nome dell’organizzazione che sponsorizza la sperimentazione clinica e che si assume la responsabilità di condurla

Titolo scientifico ufficiale

Nome ufficiale del protocollo, attribuito dallo sperimentatore responsabile del trial o dallo sponsor; tale nome deve includere il nome dell’intervento, la condizione in esame e l’ambito della sperimentazione.

Condizione

La condizione patologica (indicazione) oggetto di studio

Intervento

Il nome generico del prodotto sperimentale di Chiesi investigato, come pure il nome generico di tutti i prodotti di confronto/controllo, ove applicabile.

Tipo di studio

D’intervento/osservazionale

Disegno dello studio

Modalità d’indagine utilizzate nel protocollo (tipo di assegnazione del trattamento, tipo di mascheramento, tipo di controllo e assegnazione dei gruppi, durata)

Fase dello studio

Fase dell’investigazione: 1; 1-2; 2; 2-3; 3; 4 (studi post-marketing). Non applicabile agli studi osservazionali

Abstract

Breve descrizione dello scopo principale del protocollo, per il pubblico laico. Essa include una breve dichiarazione dell’ipotesi di partenza dello studio

Outcome primario

L’esito primario che lo studio si prefigge di valutare. Ove possibile, la descrizione dovrebbe includere i tempi di rilevazione di tali esiti

Outcomes secondari

Esiti secondari principali specificati nel protocollo. Ove possibile, la descrizione dovrebbe includere i tempi di rilevazione di tali esiti.

Criteri chiave di inclusione

e di esclusione

Caratteristiche chiave dei pazienti che determinano la loro idoneità a partecipare allo studio

Sesso

Maschio/femmina

Limiti di età

Età minima e massima dei partecipanti

Numero di soggetti

Il numero totale di soggetti reclutati nello studio

Data di inizio

Data di arruolamento del primo paziente (prima visita)

Data di termine

Data di arruolamento dell’ultimo paziente (ultima visita)

Centri

Nome e indirizzo delle organizzazioni presso le quali viene condotto lo studio

Approvazione etica della ricerca

Lo studio ha ricevuto la necessaria approvazione di un comitato etico? (Sì/No)

Principali risultati

I risultati chiave dello studio, incentrati sugli outcome primari e secondari riportati nel Registry

Principali eventi avversi

Gli eventi avversi correlati al farmaco (reazioni avverse) più frequentemente riportati durante lo studio, da includere nelle informazioni relative alla prescrizione del prodotto.

Link a pubblicazioni

Tutte le citazioni bibliografiche che si riferiscono alle pubblicazioni correlate al protocollo: premessa e/o risultati.