Titolo breve |
Titolo breve scelto dal gruppo di ricerca per il pubblico laico (può anche essere omesso se i ricercatori desiderano) |
| Stato del reclutamento |
Attività di arruolamento del protocollo (In corso / Completato) |
Numero del protocollo |
Il numero identificativo dello studio assegnato al protocollo dall’organizzazione che sponsorizza il trial |
Data di registrazione
dello studio |
La data di inclusione nel Database |
Sponsor |
Nome dell’organizzazione che sponsorizza la sperimentazione clinica e che la intraprende, assumendosene la responsabilità |
Titolo scientifico ufficiale |
Nome ufficiale del protocollo, attribuito dallo sperimentatore responsabile del trial o dallo sponsor; tale nome deve includere il nome dell’intervento, la condizione in esame e l’ambito della sperimentazione. |
Condizione |
La condizione patologica (indicazione) oggetto di studio |
Intervento |
Il nome generico del prodotto sperimentale di Chiesi oggetto di investigazione. |
Tipo di studio |
D’intervento/osservazionale |
Disegno dello studio |
Modalità d’indagine utilizzate nel protocollo (tipo di assegnazione del trattamento, tipo di mascheramento, tipo di controllo e assegnazione dei gruppi, durata) |
Fase dello studio |
Fase dell’investigazione: 1; 1-2; 2; 2-3; 3; 4 (studi post-marketing). Non applicabile agli studi osservazionali |
Abstract |
Breve descrizione dello scopo principale del protocollo, per il pubblico laico. Essa include una breve dichiarazione dell’ipotesi di partenza dello studio |
Outcome primario |
L’esito primario che lo studio si prefigge di valutare. Ove possibile, la descrizione dovrebbe includere i tempi di rilevazione di tali esiti |
Outcomes secondari |
Esiti secondari principali specificati nel protocollo. Ove possibile, la descrizione dovrebbe includere i tempi di rilevazione di tali esiti. |
Criteri chiave di inclusione
e di esclusione
|
Caratteristiche chiave dei pazienti che determinano la loro idoneità a partecipare allo studio |
Sesso |
Maschio/femmina |
Limiti di età |
Età minima e massima dei partecipanti |
Numero target di soggetti |
Il numero totale dei soggetti che gli sperimentatori pianificano di arruolare nella sperimentazione in base al protocollo |
Data di inizio |
Data di arruolamento del primo paziente (prima visita) |
Centri |
Nome e indirizzo delle organizzazioni presso le quali viene condotto lo studio |
Approvazione etica della ricerca |
Lo studio ha ricevuto la necessaria approvazione di un comitato etico? (Sì/No) |
Contatto |
Nome ed e-mail dello sperimentatore dello studio clinico (Clinical Trial Investigator, CTI) |
