Clinical Trial Registry and Database di Chiesi

Il Clinical Trial Registry and Database (CCTRD) di Chiesi rappresenta un archivio di informazioni di base facilmente e pubblicamente accessibili riguardo a tutti gli studi clinici di Fase III e di Fase IV sponsorizzati dall’Azienda. Esso contiene inoltre le pubblicazioni e le comunicazioni medico scientifiche più rilevanti. Anche i trial clinici di Fase II possono esservi inclusi qualora la divulgazione dei dati di tali sperimentazioni sia considerata di pubblica utilità.

Secondo le Good Clinical Practices (GCPs) internazionali sono considerati sponsorizzati da Chiesi gli studi di cui l’Azienda si rende responsabile per tutti gli aspetti, anche se alcune o tutte le attività inerenti lo svolgimento di questi trial vengono conferite a società terze.

L’utilizzo appropriato dei prodotti farmaceutici Chiesi è guidato da informazioni prescrittive di base approvate dalle autorità regolatorie e contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in Europa e nelle Product Information negli Stati Uniti. Il CCTRD non intende sostituirsi a queste informazioni.

Lo scopo del Registry nell’ambito del CCTRD è fornire informazioni scientifiche non promozionali riguardo agli studi clinici confermativi in corso di svolgimento, sponsorizzati da Chiesi.

Il Registry conterrà gli studi clinici che sono iniziati a partire dal 1° luglio 2005. I trial inclusi in questo archivio dovranno essere pubblicati anche sul database internazionale indipendente conservato dalla National Library of Medicine statunitense (www.ClinicalTrials.gov).

Per consigli di natura medico-sanitaria, il pubblico laico o i pazienti dovrebbero rivolgersi a professionisti nella cura della salute.

La parte di Database del CCTRD includerà gli studi clinici completati dopo il 1° gennaio 2006 e condotti su farmaci che abbiano già ricevuto l’approvazione per la commercializzazione e che siano disponibili sul mercato almeno in una nazione, indipendentemente dagli esiti clinici.

Le informazioni saranno collocate nel Database entro un anno dal momento in cui il farmaco è statoapprovato e reso disponibile in commercio o, per gli studi completati dopo quest’approvazione iniziale, entro un anno dal completamento del trial (cioè da quando il report finale dello studio è disponibile), a meno che l’inserimento nel Database comprometta la pubblicazione su riviste specialistiche peer-reviewed, contravvenga alle leggi o agli ordinamenti nazionali o ancora impedisca il godimento dei diritti di proprietà intellettuale.

Inoltre, a Chiesi può essere richiesto di non pubblicare gli abstract di certi studi per attenersi a disposizioni di riservatezza in accordo con altre parti.