Chiesi è la prima a sottomettere ad EMA la richiesta di autorizzazione per l’immissione in commercio della Tripla combinazione ICS/LABA/LAMA.

• Sviluppata nel Centro Ricerche di Parma, segna una tappa importante nel miglioramento della qualità di vita di pazienti con necessità di cure ancora insoddisfatte.

• Oltre 8000 pazienti coinvolti in 12 studi clinici, a partire dal 2009. Un programma articolato, riconosciuto anche da The Lancet con la pubblicazione a settembre di uno di questi studi (TRILOGY^[1])

Parma, 29 settembre, 2016 - Chiesi Farmaceutici SpA (Chiesi) ha annunciato oggi la sottomissione alla European Medicines Agency (EMA) della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per la prima Tripla combinazione ICS/LABA/LAMA. Il prodotto è indicato per il trattamento della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) ed è somministrato utilizzando un solo inalatore, formulato specificatamente da Chiesi nel suo Centro Ricerche di Parma, che  assicura che le particelle extra fini raggiungano le vie aeree centrali e periferiche del polmone.

“Siamo orgogliosi di avere raggiunto questo importante traguardo del nostro programma di Ricerca e Sviluppo. Una volta approvata, questa opzione terapeutica sarà un autentico progresso per la gestione dei pazienti affetti da BPCO perchè ridurrà l’impatto della patologia sia sulla salute sia sulla qualità della vita delle persone. Allo stesso tempo l’impatto clinico della terapia potrà contribuire a ridurre i costi diretti e indiretti associati all’ospedalizzazione dei pazienti”, ha commentato Paolo Chiesi, Vice Presidente e R&D Director di Chiesi Farmaceutici.

La sottomissione del dossier si basa sui risultati di un programma di sviluppo Chiesi completo e iniziato nel 2009 che comprende 12 studi clinici con oltre 8000 pazienti. In particolare:

• Lo studio TRILOGY^[2], pubblicato da The Lancet, ha fornito per la prima volta l’evidenza che la tripla combinazione fissa extra-fine ICS/LABA/LAMA è superiore alla terapia combinata con dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard per questa condizione) grazie a una serie di parametri clinici di efficacia , dimostrando un buon profilo di sicurezza.
• Lo studio TRINITY^[3], uno studio clinico pivotale che ha dimostrato la superiorità della combinazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA se paragonata al LAMA tiotropio, un’altra terapia standard per la BPCO.

I pazienti affetti da BPCO hanno bisogni terapeutici non soddisfatti, come la riduzione del rischio di esacerbazioni che compromettono la qualità della vita, sono causa di ospedalizzazione e possono mettere il paziente in pericolo di vita.  Ad oggi  il paziente è  curato con trattamenti multipli assunti con più inalatori, rendendo complicata l’aderenza alla terapia.  Di conseguenza, la possibilità di assumere più farmaci che raggiungano sia le vie aeree centrali sia quelle periferiche del polmone con un solo inalatore semplifica notevolmente il trattamento di pazienti affetti da BPCO, migliorandone lo stato complessivo.

Chiesi Farmaceutici

Chiesi Farmaceutici è un gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza e con sede a Parma. Chiesi ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle aree terapeutiche respiratoria, neonatologia, malattie rare e della medicina specialistica. Nel 2015 l’azienda ha realizzato un fatturato di oltre 1,46 miliardi di Euro, in crescita del 9,4% rispetto al 2014. Il Centro Ricerche di Parma, i laboratori di Parigi (Francia), Cary (USA), Chippenham (UK) e il team di R&S della controllata Zymenex (Svezia e Danimarca) collaborano ai programmi pre-clinici, clinici e registrativi del Gruppo. Chiesi impiega oltre 4500 persone, 560 delle quali dedicate ad attività di ricerca e sviluppo.

BPCO

La BPCO è una malattia respiratoria caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale, associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree a particelle o gas nocivi. I classici sintomi associati alla BPCO sono: dispnea, tosse cronica ed espettorato cronico. In alcuni casi potrebbe verificarsi un peggioramento acuto di questi sintomi, con conseguente insorgenza di riacutizzazioni. L’ostruzione bronchiale nei pazienti con BPCO è caratterizzata da un doppio meccanismo: da un lato può verificarsi un’infiammazione delle piccole vie aeree, insieme all’ispessimento delle pareti delle vie aeree stesse e ad un aumento della resistenza del flusso d’aria; dall’altro, può aver luogo una progressiva distruzione del parenchima polmonare (enfisema), associata alla perdita di retrazione elastica del polmone. È importante sottolineare che i due meccanismi possono coesistere e provocare una riduzione del flusso d’aria globale attraverso i polmoni.

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Media Contacts:

Valentina Biagini  
Chiesi Group Communication Manager
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v.biagini@chiesi.com

[1]Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.^. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X

[2]Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.^. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X

[3] Singh D, Corradi M, Montagna I, Cohuet G, Francisco C, Vezzoli S, Muraro A, Petruzzelli S, Scuri M, and Vestbo J. TRINITY: A phase III study to compare the efficacy and safety of an extrafine triple combination of beclometasone dipropionate (BDP), formoterol fumarate (FF), and glycopyrronium bromide (GB) pMDI (CHF5993) with tiotropium (Tio) and a free triple combination of BDP/FF (Foster®) + Tio in COPD patients.