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Il Gruppo Chiesi riceve l’European Marketing Authorisation per Trimbow® (ICS/LABA/LAMA)

Data: 24/07/2017

Parma, 24 luglio 2017 – Il Gruppo Chiesi (Chiesi), azienda internazionale con un focus sulla ricerca, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Trimbow® per il trattamento della Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) nei pazienti adulti. Di conseguenza Trimbow® è approvato nei 31 paesi europei sotto regolamentazione dell’European Medicines Agency (EMA).

Trimbow®  è un’associazione fissa di un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS) un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA) e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA) che contengono Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB).

“La marketing authorisation di Trimbow® in Europa è un significativo miglioramento nel trattamento dei pazienti con BPCO che rafforza la leadership del Gruppo Chiesi nell’area respiratoria.” commenta Alessandro Chiesi, Region Europe Head del Gruppo Chiesi. “Trimbow® è la prima tripla associazione fissa approvata in un unico inalatore per il trattamento della BPCO, una patologia che coinvolge anche le piccole vie aeree. L’uso di un solo inalatore dovrebbe semplificare l’assunzione del farmaco e quindi aumentare l’aderenza alla terapia. Il nostro obiettivo è ora quello di rendere disponibile il prodotto ai pazienti nel più breve tempo possibile”.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati ottenuti da 12 studi di efficacia e sicurezza che hanno coinvolto oltre 7.000 pazienti. Due di questi studi sono stati recentemente pubblicati su The Lancet — una delle più prestigiose riviste medico scientifiche internazionali:

  •  TRILOGY1 è stato pubblicato su The Lancet e presentato al Congresso dell’European Respiratory Society (ERS) 2016 a Londra. Lo studio ha dimostrato per la prima volta che la tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, è superiore alla terapia combinata a dose fissa ICS/LABA (uno dei trattamenti standard in questa patologia) su un ampio numero di parametri clinici, che includono le esacerbazioni e la funzione respiratoria, mantenendo un alto profilo di sicurezza.
  • TRINITY2, pubblicato nella versione online di The Lancet il 3 Aprile, 2017, ha dimostrato per la prima volta la superiorità della tripla associazione fissa extrafine ICS/LABA/LAMA, sviluppata da Chiesi, rispetto a LAMA tiotropio, uno dei trattamenti standard per la BPCO, basandosi su una serie di parametri clinici, comprese le esacerbazioni e la funzione respiratoria.

Per il Riassunto delle caratteristiche di prodotto di Trimbow®, rimandiamo al sito

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm

 

BPCO

La BPCO è una malattia respiratoria caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale, associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree a particelle o gas nocivi. I classici sintomi associati alla BPCO sono: dispnea, tosse cronica ed espettorato cronico. In alcuni casi potrebbe verificarsi un peggioramento acuto di questi sintomi, con conseguente insorgenza di riacutizzazioni. L’ostruzione bronchiale nei pazienti con BPCO è caratterizzata da un doppio meccanismo: infiammazione delle piccole vie aeree, insieme all’ispessimento delle pareti delle vie aeree stesse e ad un aumento della resistenza al flusso d’aria e progressiva distruzione del parenchima polmonare (enfisema), associata alla perdita di retrazione elastica del polmone. È importante sottolineare che i due meccanismi possono coesistere e provocare una riduzione del flusso d’aria globale attraverso i polmoni.

Trimbow®

Trimbow è un’associazione fissa di un corticosteroide per inalazione (Inhaled corticosteroids: ICS) un beta-2 agonista a lunga durata di azione (Long-acting β2-agonist: LABA) e un antimuscarinico a lunga durata di azione (long-acting muscarinic antagonist: LAMA) che contengono Beclometasone dipropionato (BDP), Formoterolo fumarato (FF) e Glicopirronio bromuro (GB), per la prima volta in un solo inalatore. Trimbow sarà disponibile in pMDI (pressurized metered dose inhaler), uno spray da somministrare due volte al giorno e con l’indicazione approvata per il trattamento di mantenimento per i pazienti affetti da BPCO.

Gruppo Chiesi

Chiesi Farmaceutici è un Gruppo internazionale orientato alla ricerca, con oltre 80 anni di esperienza e con sede a Parma e presente in 26 Paesi. Chiesi ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle aree terapeutiche respiratoria e della medicina specialistica. Nel 2016 l’azienda ha realizzato un fatturato di oltre 1,57 miliardi di Euro, in crescita del 7,0% rispetto al 2015. Il Centro Ricerche di Parma, i laboratori di Parigi (Francia), Cary (USA), Chippenham e Oxford (UK) e il team di R&S della controllata società danese Zymenex collaborano ai programmi pre-clinici, clinici e registrativi del Gruppo. Chiesi impiega circa 5000 persone, 671 delle quali dedicate ad attività di ricerca e sviluppo e attività regolatorie.

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Referenze

1 Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X

2 Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. www.thelancet.com Published online April 3, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30567-6